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发布时间:2022-06-18 06:46:46| 来源:官网亚博全网登录 作者:亚博yabo官网手机登录

下载亚博:国家药监局:2021年47个创新药审评通过

产品特点:  )国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,全年创新药注册受理量、审结量创近5年新高,审评通过47个创新药,再创历史新高;整体按时限审结率提升至98.93%,其
国家药监局:2021年47个创新药审评通过

产品说明

  )国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,全年创新药注册受理量、审结量创近5年新高,审评通过47个创新药,再创历史新高;整体按时限审结率提升至98.93%,其中,一批新冠病毒疫苗、治疗药物,以及临床急需境外新药、儿童用药等上市。

  《报告》显示,国家药监局药审中心2021年受理创新药注册申请1886件(998个品种),同比增长76.10%;审结创新药注册申请1744件(943个品种),同比增长67.85%。

  在创新药受理方面,以药品类型统计,化学药仍为主体,含1166件(508个品种),创新中药增速明显,为54件(51个品种),同比增长134.78%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND)1821件(953个品种),同比增长79.23%,新药上市许可申请(以下简称NDA)65件(45个品种),同比增长18.18%。在创新药审结方面,2021年批准/建议批准注册申请1628件(878个品种),同比增长67.32%。

  与此同时,2021年,药品加快上市注册程序持续发挥作用,审评资源进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病用药等注册申请倾斜。《报告》显示,2021年一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

  《报告》还显示,2021年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。临床急需境外新药81个品种中,截至2021年底,已有54个品种提出注册申请,51个品种获批上市,为癌症、罕见病等重大疾病患者带来生命的新期望。截至2021年底,获准开展临床试验的82个新冠病毒疫苗、治疗药物均被纳入专用通道,实施高频次的药物警戒及安全风险监管,最大限度确保临床试验风险可控、受试者安全。

  《报告》显示,2021年受理需技术审评的中药注册申请444件。以注册申请类别统计,IND 52件,同比增长136.36%,包括创新中药IND 44件(43个品种),同比增长158.82%;NDA14件,同比增长133.33%,包括创新中药NDA 10件(8个品种),同比增长66.67%。

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