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下载亚博:2021医药知识产权回顾与展望 同说知产

发布时间:2022-07-27 05:48:33| 来源:官网亚博全网登录 作者:亚博yabo官网手机登录

  》一文,从中国医药专利全景、最高人民法院医药专利案件、医药专利无效案件、药品专利链接、2022展望五个方面展开。

  分析显示,2021年中国医药专利公开数量相比2017-2020年有明显增长,达到52432件;非中药专利与中药专利公开数量比例在2017年后持续加大,2021年已达到3.31;与2020年相比,申请人进一步向高校/科研院所集中,中国药科大学仍然位居申请人榜首(483件),企业申请人中,罗氏排名第一(305件);生物药热度继续提升;抗肿瘤药物(A61P35)是绝大部分企业研究的重点,领头企业的抗肿瘤药物专利数量均有所增加。

  2021年,最高人民法院审结医药专利案件10件,其中专利侵权案件5件,行政案件5件。行政案件涉及预料不到的技术效果认定、补充实验数据能否接受等争议焦点,专利侵权案件中有4件涉及举证责任倒置的适用,但均因不涉及新产品制造方法而未获支持。

  2021年,105件医药专利无效请求进入口审或审结,与2020年相比增长近一倍,共涉及75个无效请求人和79个被请求人(专利权人)。审结的76件中,全部无效30件,部分无效19件,维持有效27件。“权利要求不具备创造性”是被最频繁提及的无效理由,占比92.1%,相较于2020年的64.4%有明显增长。

  2021年,我国构建了由《专利法》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》组成的药品专利链接制度。截至2021年10月27日,国家知识产权局已收到药品专利纠纷行政裁决请求23件,并对12件请求予以正式立案。截止2022年1月12日,中国上市药品专利信息登记平台上,化药、中药、生物制品专利信息公示分别为589条、292条、84条;专利声明971条。

  2021年中国医药专利公开数量52432件[1],与2017-2020年相比有明显增长,与之前顶峰时期的2016年(51666件)基本持平(见图1)。非中药专利公开数量(总专利数量-中药专利数量)呈持续增长态势,中药专利公开数量则在2017年出现拐点,两者差距逐渐加大。2021年,非中药专利与中药专利公开数量比例已达到3.31。从IPC分布来看,生物药研究热度的提升,中药研究热度的下降。

  2021年中国医药专利(公开)申请人排名,中国药科大学仍然位居榜首(483件),浙江大学(322件)、罗氏(305件)分列二、三位。值得注意的是,相较于2020年,申请人进一步向高校/科研院所集中,企业中仅罗氏、恒瑞、诺华位列前20(见图2)。

  企业排名前20中,中国企业12个,外国企业8个,相较于2020年,中国企业数量略有增加。罗氏第一,恒瑞第二,专利公开数量均在200件以上。

  高校/科研院所排名前20中,中国药科大学(483件)、浙江大学(322件)、中山大学(291件)位列前三,与2020年排名相同。沈阳药科大学、中科院上海药物研究所专利数量增长较快,排名均有所提升。

  进一步聚焦于企业,通过比较2020年和2021年数据(见图3),可以发现罗氏、恒瑞、诺华、默克、强生专利公开数量均有明显提升。詹森药业、上海翰森生物医药为今年新入选企业。詹森药业为强生公司子公司,拥有疫苗部门,并在2021年初推出了针对COVID-19的单剂疫苗;上海翰森生物医药为江苏豪森子公司,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等疾病治疗领域。

  针对2021年IPC/技术分布,从药物类型(A61K)来看,A61K31(含有机有效成分的医药配制品,医药专利主要分类号)、A61K36(含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物的药物制剂,中药专利主要分类号)、A61K9(以特殊物理形状为特征的医药配制品,药物制剂专利主要分类号)排名前三;从适应症(A61P)来看,A61P35(抗肿瘤药)、A61P31(抗感染药)、A61P1(治疗消化道或消化系统疾病的药物)排名前三。总体上,2021年IPC/技术分布与2020年相差不大(见图4)。

  就具体占比而言[2],2021年A61K47(以所用的非有效成分为特征的医用配制品,20.9%)、C12N15(突变或遗传工程;遗传工程涉及的DNA或RNA,载体,11.9%)、A61K39(含有抗原或抗体的医药配制品,10.8%)、A61K45(在A61K31/00至A61K41/00各组中不包含的含有效成分的医用配制品,6.6%)均有明显增长,A61K36则有明显下降。C12N15、A61K39均为生物药相关分类号,A61K36为中药相关分类号,这也从侧面反映出生物药研究热度的提升,中药研究热度的下降。

  进一步聚焦,排名前20企业所关注的适应症具有一定共性(见图5)。抗肿瘤药物(A61P35)是绝大部分企业研究的重点,消化道系统药物(A61P1)、止痛、退烧、抗炎药物(A61P29)、神经系统药物(A61P25)、心血管药物(A61P9)、免疫或过敏性疾病药物(A61P37)也均获得了较为广泛的研究。

  具体到各企业(见图5),罗氏涉及的适应症以抗肿瘤药物(A61P35)、神经系统药物(A61P25)居多,并且免疫或过敏性疾病药物(A61P37)相关专利是所有企业中最多的。恒瑞、诺华、正大天晴、百时美施贵宝均聚焦于抗肿瘤药物(A61P35),相关专利数量远高于其他适应症。广东东阳光药业涉及适应症非常广泛,侧重点并不明显。默克和强生除抗肿瘤药物(A61P35)外,分别在抗感染药(A61P31)、神经系统药物(A61P25)方面投入了较多研究。礼来在代谢疾病药物(A61P3)方面有针对性专利布局。勃林格殷格翰与广州药业在呼吸系统疾病药物(A61P11)方面有一定的聚焦。

  比较2020和2021年的数据(见图6),除广东东阳光药业外,领头企业(国内外各选择专利公开量排名前5的企业)在抗肿瘤药物(A61P35)方面的专利数量均有所增加。此外,罗氏在抗感染药(A61P31)和免疫或过敏性疾病药物(A61P37)方面、恒瑞在消化道系统药物(A61P1)方面、默克在抗感染药(A61P31)方面、江苏豪森在神经系统药物(A61P25)以及呼吸系统药物(A61P11)方面的专利数量也均有所增加。

  截止检索日2022年1月13日,已公开的2021年最高人民法院审结医药专利案件10件,其中专利侵权案件5件,行政案件5件(见表1)。行政案件涉及预料不到的技术效果认定、补充实验数据能否接受等常规争议焦点,专利侵权案件中有4件涉及举证责任倒置的适用讨论,但均因不涉及新产品制造方法而未获支持。

  值得注意的是前述10件案例中有5件涉及中药专利,中药专利占比如此之高是较为少见的。3件中药相关的专利侵权案件,均因权利要求做了过多不必要的限定导致保护范围狭小,最终认定被诉侵权技术方案未落入专利权的保护范围。

  另外,杨永梅、赵瑞福与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案[6]还涉及“非正常专利申请”,该案中法院认为来自不同地址的专利申请人采用不同的中药材组合,收治完全相同的病例,得到相同的治疗效果,且不同申请人在申请文件的撰写上采用了完全相同的文字表述不符合常理,最终对说明书记载内容的线年是严厉打击非正常专利申请的一年,据国家知识产权局局长申长雨在2022年全国知识产权局局长会议上的工作报告披露,2021年国家知识产权局共向地方通报四批次81.5万件非正常专利申请,前三批撤回率达97%。

  2021年,105件医药专利无效请求进入口审或审结(详见附录I)。审结的76件(有无效决定的案件数量)中,全部无效30件,部分无效19件,维持有效27件。

  与2020年相比,今年进入口审或审结的案件显著增多,增长近一倍。就最后的审理结果而言,2021年审结案件的结果分布与去年相比并无太大差异,全部无效案件占比40%左右,部分无效案件占比25%左右,维持有效案件占比35%左右。

  105件医药专利无效请求中,涉及75个无效请求人和79个被请求人(专利权人)。在无效请求人中,正大天晴(13件)、石药集团(6件)、扬子江药业(5件)位列前三;在专利权人中,诺华(5件)、隆德贝克(4件)、勃林格殷格翰(4件)位列前三。

  2021年审结的无效案件中,“权利要求不具备创造性”是被最频繁提及的无效理由(A22.3,70件),占比高达92.1%,相较于去年的64.4%有大幅度增长(见表2)。基于公开不充分(30.3%)、权利要求得不到说明书支持(39.5%)的无效理由仍然占比很高,这和医药领域的特点不无关系。关于其他无效理由,2021年没有案件涉及“疾病的诊断和治疗方法”(去年有案件涉及),但有案件涉及“重复授权”。

  随后的文章中,笔者将基于以上无效案件,针对创造性、公开不充分等问题进行具体分析,本文暂不展开。但是,在梳理无效案件的过程中,发现有几个案件值得特别关注,在本文中予以分享。

  2021年,我国构建了由《专利法》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称“《实施办法》”)、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(下称“《适用法律若干问题的规定》”)、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(下称“《行政裁决办法》”)组成的药品专利链接制度(重点内容解读详见附录II)。

  截至2021年10月27日,国家知识产权局已收到专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求23件,并对符合受理条件的12件请求发出受理通知书,予以正式立案。截止2022年1月12日,中国上市药品专利信息登记平台上,化药、中药、生物制品专利信息公示分别为589条、292条、84条;专利声明971条。

  2021年,关于药品专利链接的讨论似乎相较2020年少了一些,同时因目前可获得的公开信息过少,我们也很难判断专利链接的实施效果。然而,作为一项新的制度,条文众多也纷繁复杂,其实施过程中势必产生很多争议。本文仅从有限的公开信息,以及相关法律法规,针对《实施办法》中所涉及的“专利声明及其真实性与准确性”,以及“专利权被无效是否必须生效”这两方面可能存在的争议略展开分析。

  《实施办法》第六条规定,“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类:

  二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;

  三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;

  四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

  仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明;仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。”

  从以上规定来看,仅提及仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责,如果提交不实声明等弄虚作假的,《实施办法》第十五条也仅宽泛规定了“依法承担相应责任”。

  笔者以附录I中专利无效案件信息为样本,在平台中进行检索(这里仅使用活性成分在“专利信息公示”“专利声明”两个子栏目中进行查找),结果记录于下表3。

  问题1:《实施办法》第四条规定“相关信息发生变化的,药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新”,对于专利权被宣告无效但尚未生效的情形,是否需要进行更新?

  问题2:《实施办法》第九条第二款第(三)项规定了“相关专利权被依法无效的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”,第三款规定了“国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后,人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的……”。此处没有明确“相关专利权被依法无效”、“相关专利权被宣告无效”的具体含义,是否必须生效?

  问题3:《适用法律若干问题的规定》明确了根据《专利法》第七十六条提起的诉讼,不受行政裁决程序的影响,对药品专利权请求宣告无效的,一般不中止诉讼案件的审理。如果诉讼案件审理过程中,专利权被宣告无效但尚未生效,应当如何处理?如果起诉前专利权被宣告无效但尚未生效,专利权人或者利害关系人又能否启动药品专利链接诉讼?

  针对案件审理过程中专利权被宣告无效的情形,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)(2020修正)》(下称《司法解释二》)第二条规定“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的,审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的,权利人可以另行起诉。”有观点认为应该参照《司法解释二》“先行裁驳,另行起诉”的方式处理;也有观点认为侵权之诉与确权之诉并不相同,不能参照执行;还有观点认为考虑到专利权无效行政案件的一审法院也是北京知识产权法院,无需先行裁驳;具体如何处理并无明确规定。

  针对起诉前专利权被宣告无效的情形,最高人民法院在东莞银行股份有限公司确认不侵害专利权纠纷案[8](下称“东莞银行案”)中指出:“先行裁驳、另行起诉旨在提高专利侵权纠纷案件的审理效率,尽可能缓解审理周期较长的影响,其仅适用于司法解释规定的专利权人提起的侵权之诉。被警告人提起的确认不侵害专利权之诉,目的在于消除被警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。两者制度目的不同……”,该案最终认定专利权被无效(未生效)不构成被警告人提起确认不侵害专利权之诉的障碍。那么这是否意味着起诉前专利权被宣告无效但尚未生效,专利权人或者利害关系人能启动药品专利链接诉讼?笔者认为对于专利权人或者利害关系人启动药品专利链接诉讼,虽然是确认之诉,但与前述东莞银行案并不相同,诉讼目的并非消除不安状态,本质上仍是侵权之诉。但《适用法律若干问题的规定》第四条规定了“专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的,药品上市许可申请人可以向人民法院起诉”,药品上市许可申请人起诉时,既有消除不安状态的诉求,也有尽快将仿制药注册申请转入行政审批环节的诉求。这样看来,到底如何处理仍然无法明确。

  笔者认为可以放眼整个专利链接制度体系去思考。《实施办法》第九条第二款第(三)项规定了“相关专利权被依法无效的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”,如果要求是生效判决,其周期往往非常长,但《实施办法》中异议期仅为45天,等待期也仅设置了9个月,而且规定超过等待期未收到生效判决/调解书或行政裁决,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节,似乎并不想过度延长仿制药申请的上市审批程序。所以这里所述的“依法无效”更可能不要求“生效”,如果按照该种理解,专利权一旦被宣告无效,仿制药注册申请即转入行政审批环节,此时无论专利权人/利害关系人起诉前专利权被宣告无效,还是诉讼案件审理过程中专利权被宣告无效,由于仿制药注册申请都会转入行政审批环节,已经无法达到延缓行政审批的目的,因而继续审理的必要性就会下降。

  另外,对于行政裁决,虽然当事人不服的可以依法向法院起诉,但是根据《实施办法》第九条“国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理”的有关规定,行政裁决结果不管最终是否生效,仍然会导致药品审评机构分类处理的结果。《行政裁决办法》第十条规定“药品专利纠纷行政裁决请求有下列情形之一的,国家知识产权局不予受理并通知请求人……(五)涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局宣告无效的”,第十四条规定“涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的,驳回行政裁决请求”,以上规定均未要求“生效”。

  最后,专利权被宣告无效,至少说明专利权不稳定,无法准确评估专利权的最终保护范围,此时去确认是否落入相关专利权保护范围,价值不大,也无法真正达到早期解决专利侵权纠纷的目的;对于仿制药申请人,专利权被宣告无效已经能够在一定程度上消除其不安状态;因此,继续审理专利链接相关诉讼也是对司法资源的一种浪费。

  综上所述,笔者认为《实施办法》中所述“专利权被无效”并不要求“生效”。对于起诉前专利权被宣告无效的情形,法院可以和行政裁决程序采取相类似的处理方式,即裁定不予受理或裁定驳回起诉;对于诉讼过程中专利权被宣告无效的情形,法院可以“先行裁驳、另行起诉”。

  针对医药专利申请的2022展望似乎简单且明确,根据目前的专利公开数量趋势,2022年,非中药与中药专利公开数量比例有望保持甚至加大,总体专利公开数量继续攀升,生物药专利公开数量也将继续攀升。中国药科大学仍将位居榜首,罗氏、恒瑞也仍将分列国外药企与中国药企第一。

  2020年中国医药专利行政案件87件,专利侵权案件12件;2021年最高人民法院审结医药专利行政案件5件,专利侵权案件5件。2022年,专利链接制度是否能够带来专利行政案件数量的增加,以及会带来多少“确认是否落入专利权保护范围”这一新类型案件,从目前医药产业针对专利链接制度的反应来看,似乎不会有爆发性增长或涌现。

  2021年,医药专利无效案件相对于2020年翻倍增长。专利链接制度于2021年6月1日开始实施,因此2021年统计的医药专利无效案件不大可能与专利链接制度直接相关,但是否因专利链接制度即将实施,且可能产生的较大不确定性,而促使无效请求人在专利链接制度实施之前启动无效?本文研究也的确显示,中国上市药品专利信息登记平台所登记的专利声明涉及多个专利无效案件(相关药物如西格列汀、孟鲁司特钠、替诺福韦、达格列净)。如果是这样,2022年专利无效案件数量可能不会因专利链接制度的启动而显著高于2021年。

  专利链接制度的实施效果较难预期。如前文《2020医药知识产权回顾与展望》所言,不应孤立看待医药专利,知识产权大背景、医药产业结构与政策等都会对医药专利产生重要影响。显然,医保集采等政策对创新药及仿制药已经带来影响,那么专利链接制度,甚至专利制度是否如制度设计宗旨一样促进创新,也促进仿制,进而使得医药产业蓬勃发展?2021年医药板块股价的大幅震荡下行也许在短期内不是这一问题的正面反馈。

  [1]检索日为2022年1月10日。截止检索日,2021年申请的很多专利尚未公开,因此本文统计的是2021年公开/公告的专利数量,并进行了申请号合并处理。

  [2]相应IPC大组分类号所涉专利的占比=IPC大组分类号所涉专利数量/当年中国医药专利公开数量。

  [3]为了方便对比,将2020年全部中国医药专利(公开)和2021年全部中国医药专利(公开)作为两个数据集,分别选取各自排名前20的IPC分类号,之后按照合并后的IPC分类号(去重后共计21个)开展分析。

  [9]法律依据中,A22.2为《专利法》第22条第2款(新颖性);A22.3(创造性);A22.4(实用性);A25.1(三)(疾病的诊断和治疗方法);A26.3(公开充分);A26.4(权利要求清楚、支持);A33(修改超范围);R20.1为《专利法实施细则》第20条第1款(权利要求清楚);R21.2(必要技术特征)。相应法条为专利申请日时施行的《专利法》《专利法实施细则》对应法条。

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